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百济神州吴晓滨:PD-1的竞争不在于价格 而在于产能

2019-01-17 19:06
来源: 第一财经
编辑:东方财富网

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  伴随着首个国产“广谱抗癌药”PD-1在12月17日获批上市,本土企业与外资企业之间的价格战一触即发。在此之前,两个在中国上市的外资PD-1药物低于美国市场一半的价格,大大颠覆了外资企业的定价方式。而本土企业加入其中后,PD-1行业的混战将会走向何方?成为各方关注的焦点。

  12月22日,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨接受第一财经记者等媒体专访时则认为PD-1今后几个月或几年的竞争,主要问题在于产能,而不是价格。“因为PD-1是大分子,是抗体,生产过程挺复杂的。而病人需求又大,所以我觉得后面产能会成为行业的问题,另外一个就是质量问题。”

  百济神州也是PD-1行业中角逐的一员,其替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局接受并纳入优先审评。同时,百济神州也在紧锣密鼓开发出替雷利珠单抗更多的适应症。

  最大的问题在于产能

  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。PD-1单抗作为免疫检查点抑制剂,可以有效减少肿瘤细胞的免疫逃逸,从而产生更好的抗肿瘤疗效。

  从理论上讲,PD-1单抗抑制剂适应于多个癌种,因此被称之为“广谱抗癌神药”。正因为其抗癌效应具有广谱性,吸引了大批中外企业涉足其中。单是中国本土企业,据不完全统计,加入到PD-1药物研发的企业数量已超过10家。

  由于“围猎”PD-1行业的中国本土企业数量甚多,无形中给外资企业带来压力。今年6月起,相继在中国上市的两个外资PD-1药物——百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)以及默沙东的Keytruda(简称“K药”),已拉响价格战号角。两家公司的定价策略几乎如出一辙,均是美国市场价的一半。

  而回到国产PD-1这边,君实生物的特瑞普利单抗,作为国产首个获批上市的PD-1药物,又会将这场价格战引向何方?近日,君实生物的相关负责人亦对第一财经记者表示,特瑞普利单抗的价格还在研究中,是有竞争力的价格。

  “我不去评论价格战,每个公司有自己的策略,还是那句话,产能肯定是大问题。因为你要再扩产,罐子需要重新申报,生物制剂它的发酵罐只要尺寸变了,就必须要申报,要和原来临床试验的进行对比,这其中包括了很多的比对,而注册又是一个过程。” 吴晓滨则对第一财经记者这样表示。

  此前,百济神州高级副总裁、生物医药研发负责人李康第一财经记者表示,不同于化学药,生物药生产过程中最难控制的是工艺以及质量控制。如在养细胞的过程中涉及搅拌速度、通氧/氮的密度和时间、培养的天数、细胞密度等等指标及如何逐级放大,不同的条件会产生不同的结果。

  虽然百济神州的相关的PD-1药物还在等待获批上市,公司在着手准备该药物的生产。据悉,百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗初期的商业化供应,将通过与合作伙伴勃林格殷格翰来生产进行。而百济神州用于PD-1生产的广州生物药生产基地目前还在建设中,一期工程有望在明年完工,投产后产能有望达到24000升。

  角逐血液肿瘤药物市场

  在中国已获批上市的三个PD-1药物,其中两个获批的适应症是黑色肿瘤,另一个是非小细胞肺癌。

  目前包括百济神州的替雷利珠单抗在内,正排队等待获批上市的其他PD-1药物则“不约而同”聚焦在了血液肿瘤方向上,申请的适应症皆是经典型霍奇金淋巴瘤。

  血液恶性肿瘤是威胁人类健康与生存的重大疾病类型之一。常见的血液肿瘤主要包括各类白血病、多发性骨髓瘤以及恶性淋巴瘤。以淋巴瘤为例,其在中国常见恶性肿瘤的统计排名中位列第十位,发病率呈整体上升趋势,由于分型较多且复杂,淋巴瘤的诊断与治疗给临床医生带来了极大挑战。

  哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、主任医师、教授、博士生导师马军对第一财经记者介绍,中国治疗血液肿瘤的历史比较短。目前,淋巴癌、白血病、骨髓瘤三个血液肿瘤加起来,中国的平均发病率是十万之十八。随着中国社会人口的老龄化,该发病率有提升趋势。而中国与美国的治疗水平存在很大差距,跟过去上市的新药偏少也有一定关系。

  复旦大学附属中山医院血液科主任、教授,主任医师、博士生导师刘澎亦对第一财经记者表示,医生对疾病认识的不足以及中国人缺乏常规体检等习惯也在综合制约我国血液肿瘤的治疗。“血液疾病的发病过程比较隐性,刚开始症状比较轻微,像多发性骨髓瘤,一开始病人可能并没有特别的临床表现,只是血里面有些生化指标异常。而我们中国人缺乏常规的体检习惯,这也导致疾病发现时已是中后期了。”

  而百济神州亦在加快布局相关血液肿瘤药物。除了上述的替雷利珠单抗外,百济神州目前还有另一款在全球已进入临床后期的自主研发管线药物BTK抑制剂Zanubrutinib。同时,百济神州通过与新基的战略合作,有两款在血液肿瘤领域的重磅药物——瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷)在中国的商业化权益。

  对百济神州来说,除了完善血液肿瘤产品覆盖外,公司也在普及公众对血液肿瘤的认识。“发现晚,病人生存率也变低。我们有个重要的任务,要提高大家对血液肿瘤的认识,鼓励大家定期体检,有些初步症状以后,就要及时就医。”吴晓滨表示。

(文章来源:第一财经)

(责任编辑:DF328)

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